医药行业质管部质量员药品质量管控手册.docx

医药行业质管部质量员药品质量管控手册

第1章药品质量法律法规与质量管理基础

1.1国家药品质量法律体系解读

我国药品监管体系以《中华人民共和国药品管理法》为核心，该法自2019年修订实施后，将药品监管重心从“事后处罚”全面转向“全过程监管”，确立了药品上市许可持有人（MAH）制度，明确了药品的全生命周期责任主体。法律体系构建了“四位一体”的监管架构，包括国家药品监督管理局（NMPA）负责行政监管、国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）负责技术审评、国家药品不良反应监测中心负责监测与报告，以及省、市、县级药监部门负责属地监督检查，形成横向到边、纵向到底的严密网络。

在法律责任