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生物医药固体制剂连续生产工艺合规性评估考核试卷

一、单项选择题（共30题，每题1分）

1.生物医药固体制剂连续生产工艺合规性评估的主要依据是：

A.企业内部标准

B.国家药品监督管理局（NMPA）规定

C.国际药品监管机构（ICH）指南

D.行业协会推荐

2.在合规性评估中，以下哪项不属于关键控制点？

A.原辅料质量

B.生产设备验证

C.操作人员资质

D.市场销售策略

3.生物医药固体制剂连续生产工艺的验证通常需要多长时间？

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.1年

4.合规性评估中，以下哪项文件不需要进行定期审核？

A.生产工艺规程

B.设备操作手册

C.原辅料采购合同

D.质量标准文