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2025年生物医药行业技术部技术员设备维护手册

第1章

总则与设备基础管理

1.1设备管理制度概述与适用范围

本手册依据国家药品监督管理局（NMPA）发布的《药品生产质量管理规范》（GMP）及《医疗器械生产质量管理规范》制定，旨在规范生物制药生产过程中关键设备的技术维护工作，确保设备始终处于受控状态，保障产品质量与人员安全。适用范围涵盖公司所有位于洁净区（如A/B级区）及非洁净区的生物反应器、过滤系统、纯化设备、无菌灌装线等核心生产设备，以及辅助设施中的相关配套仪器。

本制度明确了设备全生命周期管理的责任主体，将设备部技术员定义为第一责任人，负责从设备选型、安装调试到报废处置的