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植入性医疗器械使用管理制度

一、总则

1.1制定目的

第一条【制定目的】为规范本院植入性医疗器械的采购、储存、临床使用、质量追溯、不良事件监测及后续管理等全过程行为，强化医疗器械使用质量安全管控，防范医疗风险，保障患者生命健康权益，依据国家相关法律法规及行业规范，结合本院实际运营情况，制定本制度。

1.2制定依据

第二条【制定依据】本制度主要依据以下法律法规、规范标准制定：

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家药品监督管理局国家卫生健康委员会令第1号）

《医疗机构手术分级管理办法》（国卫医发〔2022〕7号）

《医院感染管理办法》（卫生部令第48号）

《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫生健康委员会令第8号）

国家药品监督管理局、卫生健康委员会发布的其他相关规范性文件及行业标准。

1.3适用范围

第三条【适用范围】本制度适用于本院各临床科室、手术室、介入科、急诊科、设备科、医务部、院感科、质控科、采购部、病案室等所有涉及植入性医疗器械采购、储存、使用、管理的部门及工作人员。

第四条【植入性医疗器械定义】本制度所指植入性医疗器械，是指任何借助外科手术，器械全部或者部分插入人体或自然腔道中，或者为替代上