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脐带血造血干细胞库管理办法（试行）

第一章总则

第一条为规范脐带血造血干细胞库（以下简称脐血库）的设置、执业、监督管理，保障脐带血造血干细胞质量与生物安全，维护捐献者、存储者及使用者健康权益，促进造血干细胞临床应用与医学研究健康发展，根据《中华人民共和国献血法》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称脐血库，是指专门开展脐带血造血干细胞采集、分离、检测、冻存、供应业务，兼具公益属性与个性化存储服务功能的特殊血站，分为公共脐带血造血干细胞库（以下简称公共库）和自体脐带血造血干细胞库（以下简称自体库）。公共库指无偿接受公民捐献，面向社会提供临床移植配型及科研使用脐带血资源的公益机构；自体库指为公民提供自体或直系亲属脐带血造血干细胞存储服务的经营性服务机构。

第三条脐血库管理坚持统一规划、合理布局、公益优先、质量至上、规范透明的原则，严格准入管理，保障资源供给安全。

第四条国家卫生健康委员会负责全国脐血库的总体规划、准入审批和监督管理；省级卫生健康委员会负责本行政区域内脐血库的日常监督管理、质量核查；国家造血干细胞捐献者资料库管理中心负责全国公共脐血库资源的统一调配、信息汇总与共享。

第二章规划与设置审批

第五条国家卫生健康委员会根据全国人口总量、出生人口规模、造血干细胞移植医疗需求、技