2025年医疗器械行业检验部检验员器械外观检查手册.docx

2025年医疗器械行业检验部检验员器械外观检查手册

第1章总则与适用范围

1.1检验部检验员资质与职责

所有参与器械外观检查的检验员必须持有国家药监局认可的医疗器械检验员资格证书，并在本检验部完成为期不少于6个月的岗前培训与实操考核，方可上岗作业。②检验员需具备3年以上医疗器械行业现场检验工作经验，熟悉医疗器械分类目录及常见缺陷模式，能够独立识别并准确记录外观异常点。检验员须严格遵守《医疗器械监督管理条例》，对检验过程中发现的不合格品有权拒绝放行，并立即上报质量管理部门。④检验员需具备使用激光测距仪、显微镜、放大镜及便携式X光机等专业设备的操作技能，并定期参加设备校