医疗器械行业外协部外协厂长外协生产协调手册.docxVIP

医疗器械行业外协部外协厂长外协生产协调手册

第1章外协组织准入与资质管理

1.1供应商准入标准与审核流程

建立分级分类的准入模型，将外协供应商分为战略级、重要级、一般级三个等级，战略级供应商需通过“一票否决制”审核，其他等级实行“负面清单”管理，明确禁止准入的硬伤（如无医疗器械生产许可证、发生过严重质量事故等）为不可逾越的红线。制定标准化的《供应商审核计划表》，包含供应商基本信息、生产能力、质量管理体系、人员资质、设备设施等12项核心维度，审核周期原则上不超过30个工作日，并设定“一票否决”项，一旦任一关键项未达标，直接终止合作流程。

实施“双盲”现场审核机制，由内审员与