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2025年药品经营飞检应对试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年版《药品经营飞行检查工作规程》规定，药品经营飞行检查组组成要求为（）

A.不少于1名持有行政执法证件的人员组成，可邀请专家参与

B.不少于2名持有行政执法证件的人员组成，可邀请专家参与

C.不少于3名持有行政执法证件的人员组成，不可邀请外部人员参与

D.不少于2名药品GSP检查员组成，无需配备行政执法人员

答案：B

2.飞检原则上不预先告知被检查单位，特殊情况需提前告知的，需经组织飞检的药品监管部门主要负责人批准，提前告知时限不得早于检查前（）

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

答案：B

3.飞检过程中抽取样品开展检验的，检验费用承担主体为（）

A.被检查企业B.检查组C.组织飞检的药品监管部门

D.第三方检验机构

答案：C

4.飞检发现企业存在严重质量风险的，企业需在收到缺陷告知后（）工作日内提交书面整改方案

A.3个B.7个C.15个D.30个

答案：B

5.药品经营企业的药品追溯数据保存时限要求为（）

A.不少于3年B.不少于5年，超过药品有效期的不少于1年，最低不少于5年

C.不少于10年D.长期保存

答案：B

6.下列不属于2025年药品经营飞检优先启动情形的是（）

A.集采中选药品抽检不合格B.群