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2025年药品生产变更控制试题及答案

一、单项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.依据2024年修订《药品上市后变更管理办法》，药品生产变更按照对药品安全性、有效性、质量可控性的影响程度，分类不包括以下哪项（）

A.重大变更B.中等变更C.一般变更D.微小变更

2.药品上市许可持有人（以下简称持有人）变更控制体系的第一责任人是（）

A.法定代表人/主要负责人B.质量受权人C.生产管理负责人D.变更控制委员会

3.药品生产变更控制记录的法定保存期限为（）

A.产品有效期后1年B.不少于5年C.产品有效期后1年且不少于5年D.永久保存

4.以下哪种生产变更属于法定重大变更范畴（）

A.口服固体制剂外包装标签有效期字体放大2号B.注射剂无菌灌装工序生产地址由上海跨辖区转移至江苏C.口服制剂辅料供应商更换为同质量标准的合格供应商D.非关键生产设备同型号更换

5.涉及关键工艺参数调整的生产变更，需至少连续完成（）批商业规模生产验证，方可申请监管报备

A.1B.2C.3D.6

6.ICHQ12《药品上市后变更管理技术指导原则》中明确的变更管理核心目标是（）

A.降低企业合规成本B.简化监管审批流程C.最小化变更对患者用药安全的影响D.提升企业生产效率

7.境外生产