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2025年药品生产物料平衡试题及答案

题型：单项选择题（共10题，每题1分，共10分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，物料平衡的核心定义是（）

A.实际合格产量与理论产量的比值，用于衡量工艺经济性

B.产品或物料实际产量/用量及收集到的损耗之和与理论产量/用量的比值，用于确认物料去向可追溯

C.实际产出总量与投入物料总量的差值，用于核算工艺损耗

D.合格产品量与投入物料总量的比值，用于评估生产效率

2.物料平衡核算的基准数据是（）

A.上批次剩余可回收物料量

B.本工序实际投入的所有物料总量对应的理论产出量

C.工艺规程规定的批量

D.前工序移交的合格中间产品量

3.固体制剂压片工序的物料平衡核算范围，不包含下列哪项（）

A.合格素片重量

B.压片过程产生的残片、粉尘重量

C.成品入库的包衣片重量

D.过程取样、设备粘附物料重量

4.生产过程中发现物料平衡超出预设限值时，第一时间应当采取的措施是（）

A.重新核算数据，调整记录至符合限值后继续生产

B.立即停止生产，锁定相关物料，上报质量管理部门启动偏差调查

C.评估收率符合要求即可继续生产

D.直接将差值计入工艺损耗项，完成记录即可

5.小容量注射剂灌封工序的药液物料平衡核算，无需计入下列哪项（）

A.合格灌装半成品对应的药液量

B.灌装机管路