2025年药品质量事故处理试题及答案.docxVIP

2025年药品质量事故处理试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题1分，共15分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.下列属于药品质量事故的是（）

A.因突发地震导致药品库房倒塌，库存合格药品全部毁损

B.药品上市许可持有人（以下简称持有人）未按注册标准组织生产，导致出厂药品杂质含量超标，3名患者服用后出现肝损伤

C.患者未遵医嘱超剂量服用合格药品，出现严重不良反应

D.冷链运输车辆临时发生故障，驾驶员及时采取备用制冷措施，经检验药品质量符合标准

2.根据《药品质量安全事件应急管理办法》，造成3人以上死亡的药品质量事故，分级属于（）

A.一般质量事故B.较大质量事故C.重大质量事故D.特别重大质量事故

3.药品经营企业发现重大药品质量事故后，向属地药品监管部门的首次报告时限不得超过（）

A.1小时B.2小时C.12小时D.24小时

4.针对使用后可能引起严重健康危害的涉事药品，持有人应当启动的召回级别及通知经营使用单位的时限分别是（）

A.一级召回、24小时内B.二级召回、48小时内

C.三级召回、72小时内D.一级召回、72小时内

5.跨3个省份发生的重大药品质量事故，牵头开展调查的主体是（）

A.涉事省份省级药品监管部门联合B.国家药品监督管理局

C.涉事企业属地市级药品监