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2025年医疗器械生产相关法规规范知识考核试题及答案.docx

2025年医疗器械生产相关法规规范知识考核试题及答案.docx

    2025年医疗器械生产相关法规规范知识考核试题及答案

    一、单项选择题（每题1分，共30分）

    1.2025版《医疗器械生产质量管理规范》中，对“关键工序”的定义首次明确为：

    A.对产品质量无显著影响的工序

    B.仅涉及外观检查的工序

    C.对安全性和有效性有决定性影响的工序

    D.由质量部单独完成的工序

    答案：C

    解析：关键工序指其工艺参数或操作步骤一旦偏离即可能显著影响产品安全有效性的环节，2025版规范第3.2.7条将其纳入强制验证范围。

    2.医疗器械注册人委托生产时，对受托方质量管理体系的运行评估周期为：

    A.每季度一次

    B.每半年一次

    C.每年至少一次

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