2025年制药行业研发部研发员新药研发工作手册.docxVIP

2025年制药行业研发部研发员新药研发工作手册

第1章研发人员资质与岗位规范

1.1研发人员准入资格与背景审查

严格依据GSP（药品经营质量管理规范）及NMPA（国家药品监督管理局）发布的《药物研发质量管理规范》（2017年修订版）要求，所有进入研发部的人员必须持有有效的执业药师资格证书或具备同等药学专业背景，且通过国家执业药师资格考试，确保具备扎实的处方药与非处方药研发理论基础。针对新药研发中涉及的高风险环节（如临床前药理毒理研究），申请人必须提供近五年内无重大药物不良反应（ADR）记录的证明，并签署《无重大不良事件承诺书》，以保障试验数据的安全性与可靠性。

背景审查需涵