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医疗器械行业器械科器械员器械追溯管理手册

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于公司所有医疗器械科、器械员及追溯管理相关岗位的日常操作，涵盖从医疗器械立项、采购、入库、验收、上架、使用、维修、报废及销毁的全生命周期管理。适用范围明确界定为所有符合《医疗器械监督管理条例》及国家药品监督管理局（NMPA）相关规定的医疗器械，包括但不限于体外诊断试剂、手术器械、植入类器械及医用高分子材料等。

对于非医疗器械类的工业零部件，若涉及临床用途或具有追溯要求，需参照本手册中的“特殊管理条款”执行，但不得作为常规追溯管理流程。本手册不仅适用于注册证有效期内已上市的医疗器械，也适用于公司根据注册证批准