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医学科研中心伦理操作规范

一、总则

第一条【制定目的】

为规范医学科研中心涉及人的生物医学研究伦理审查工作，有效保护受试者尊严、权利、安全和福祉，规范科研行为，依据国家相关法律法规及国际伦理准则，结合本中心实际情况，制定本规范。

第二条【制定依据】

本规范依据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《医疗器械临床试验质量管理规范》《赫尔辛基宣言》《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》（CIOMS）等法律法规及伦理准则制定。

第三条【适用范围】

本规范适用于医学科研中心（以下简称“中心”）所有开展涉及人类受试者（包括利用可识别身份的人体材料或数据）的生物医学研究项目、临床试验、调查研究的伦理审查与监督管理工作。中心所有部门、研究人员、伦理委员会成员及管理人员均须遵守本规范。

第四条【基本原则】

伦理审查与管理工作应当遵循以下原则：

尊重与尊严原则：尊重受试者的自主决定权、隐私权及人格尊严。

有利与不伤害原则：研究风险应最小化，且在预期受益及可能知识贡献的合理范围内。

公正原则：研究受益与负担的分配应公平，受试者招募应公平公正。

科学性原则：研究设计必须科学、严谨，具有产生有价值知识的可能性。

独立性原则：伦理委员会的组成、运作及审查决定应保持独立，不受不当干