医药行业生产部生产主管药品生产管理手册.docx

医药行业生产部生产主管药品生产管理手册

第1章药品生产质量管理规范总则

1.1药品生产质量管理规范的适用范围与目的

本规范适用于所有从事药品生产、经营、使用及监督管理活动的单位，其核心在于确保药品从原料到成品的全生命周期安全有效，任何未列入此范围的特殊工艺或临时性实验均不适用。药品生产质量管理规范的根本目的在于建立一套科学、系统的质量控制体系，通过标准化操作流程消除人为偏差，从而保障药品的安全性、有效性和质量可控性。

适用范围界定需严格遵循国家药品监督管理局发布的最新法规清单，凡涉及化学合成、生物发酵、制剂灌装等实质性生产环节，必须无条件执行本规范条款。对于非生产环节（如研发、