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维CXX片（批号：20XXXXXX）

药品召回调查评估报告

报告编号：REC-20XX-001

部门

签名

时间

起草人

QA

审核人

质量控制QC

审核人

生产技术部

审核人

QA主管

批准人

质量负责人

XXXXXXXX制药公司

一、召回药品的具体情况

项目

内容

药品名称

维CXX片

批号

20XXXXXX

规格

每片含维生素C49.5mg、对乙酰氨基酚105mg、马来酸氯苯那敏1.05mg

包装规格

聚乙烯瓶装，30片/瓶

有效期至

2029.03

药品上市许可持有人

XXXXXXXX制药公司

生产企业

XXXXXXXX制药公司

销售范围

全国

二、实施召回的原因

在持续稳定性考察过程中，实验室对批号为20XXXXXX的维CXX片进行检验时发现，该批次产品中维生素C含量呈持续下降趋势。当前检测结果虽暂未低于法定标准，但根据药品质量风险管理原则，维生素C含量持续下降可能导致产品在有效期内部分时间点的含量不符合标准要求，进而影响药品的有效性。

为保障公众用药安全，依据《药品召回管理办法》，企业决定对该批次产品实施召回。

三、调查评估结果

（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害

危害可能性分析：维生素C含量下降主要导致药效降低，而非直接毒性增加。药品中对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏等其他成分的含量均符合标准，未出现异常。

是否已