2025年医药行业制剂部制剂工程师药品制备工艺手册.docxVIP

2025年医药行业制剂部制剂工程师药品制备工艺手册

第1章制剂原理与质量要求

1.1常见剂型制备原理概述

固体制剂中，片剂制备的核心在于利用压延成型原理，将药粉均匀压缩成预定形状。具体操作时，需先将处方中的辅料（如微晶纤维素）按比例混合均匀，形成均质药粉，随后通过压片机施加垂直压力，使药粉在模具中流动并固化，最终获得厚度均匀、表面平整的片剂，其核心质量指标为崩解时间和溶出度。胶囊剂制备遵循湿法制粒原理，通常先将药物与粘合剂混合，加入少量水使药粉增重并产生粘附力，形成湿润药团，再经制粒机挤压成粒，最后填充至胶囊壳中。此过程对颗粒的流动性和填充饱满度要求极高，若填充不满会导致剂量不准，填充过紧则影响药物释放。

注射剂制备采用无菌过滤灌装工艺，将药物溶解或分散于溶剂中，经高效过滤器过滤除菌后，通过旋塞泵定量注入预冷容器中，再经无菌灌装。若溶剂中含有微粒或微生物超标，将直接导致注射剂发生微粒性刺激或无菌不合格，因此溶剂的澄清度是放行前的关键检查项。软膏剂制备基于乳化与分散原理，通常采用水包油（O/W）体系，先将油相和水相分别加热至特定温度，加入乳化剂形成初乳，最后加入药物和保湿剂，经均质机充分分散。若分散不均，会导致软膏质地不均、涂抹油腻或干燥，影响患者依从性和皮肤吸收。吸入剂制备利用气雾剂原理，将药物溶解于抛射剂中，通过雾化器将药液转化为微小液滴，经储雾罐湿润后，通过储