医药行业质量部质检员药品检验手册.docx

医药行业质量部质检员药品检验手册

第1章药品注册与质量管理基础

1.1药品注册分类与质量管理规范

药品注册分类主要依据药品的功能主治、剂型、给药途径及适应症进行分类，其中化学药品按治疗领域分为I类（心血管、呼吸、神经系统等）、II类（内分泌、代谢、血液、肿瘤等）、III类（免疫、感染、血液、遗传代谢等）和IV类（其他），共14个类别；而中药、生物制品则分为甲、乙、丙三类，甲类需通过临床试验，乙类需经审批，丙类只需备案，这一分类直接决定了药品的研发路径和上市许可。质量管理规范（GMP）的核心在于建立并实施质量管理体系，确保药品从原料药生产到成品包装的全过程中，始终在受