GMP医疗器械现场核查质量约定协议.docx

GMP医疗器械现场核查质量约定协议

甲方（委托方）：[医疗器械注册人/备案人全称]

统一社会信用代码：

法定代表人：

地址：

联系方式：

乙方（受托核查方）：[具备医疗器械GMP核查资质的第三方机构/核查团队全称]

统一社会信用代码：

法定代表人：

地址：

联系方式：

鉴于甲方拟开展医疗器械注册/生产许可延续/体系自查整改相关工作，需委托乙方按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及配套附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等法规要求实施现场核查，为明确双方权利义务、保障核查质量，经平等协商，达成如下协议：

一、核查范围与依据

1.1核查覆盖范围

本次核查针对甲