2025年医药行业质控部QC专员检验质量控制手册.docx

2025年医药行业质控部QC专员检验质量控制手册

第1章总则与职责

1.1手册适用范围与定义

本手册严格依据GMP（药品生产质量管理规范）附录及ISO9001质量管理体系标准制定，适用于公司所有药品研发、生产及质量控制（QC）环节的检验活动。其核心覆盖范围包括：原料药的接收、入库、存储、养护及检验；制剂原料药的取样、取样量测定、检验；制剂成品原料的取样、取样量测定、检验；制剂成品的取样、取样量测定、检验以及包装材料的检验；以及所有涉及药品质量判定、放行审核的检验记录。手册定义的“QC专员”是指在公司注册或备案的药品生产许可证有效期内，经公司授权，在质控部独立行使检验职权，对生