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医疗器械质量经理笔试试题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选择唯一正确的答案）

1.根据中国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业应当建立并实施什么制度，以确保医疗器械质量安全？

A.医疗器械不良事件监测制度

B.医疗器械产品召回制度

C.医疗器械进货查验记录制度

D.医疗器械临床试用制度

2.ISO13485:2016标准中，哪个过程是确保组织持续满足要求并致力于持续改进其QMS效果的关键过程？

A.内部审核

B.管理评审

C.数据分析

D.产品验证

3.在医疗器械开发过程中，用于识别、分析和评估与产品预期用途相关的风险的系统性过程，通常指的是什么？

A.设计验证

B.设计确认

C.风险管理

D.可追溯性

4.当医疗器械发生重大不良事件或者可能引起严重健康损害时，生产企业应当立即通知哪个机构，并向有关部门报告？

A.所在地市场监督管理局

B.医疗器械监督管理部门

C.销售医疗器械的企业

D.使用该医疗器械的医疗机构

5.以下哪项活动不属于“验证”（Verification）的范畴？

A.确认产品满足规定要求