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器械质量管理制度培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.器械质量管理制度中，对供应商的基本要求不包括以下哪项？

A.具有合法经营资质

B.提供产品技术参数

C.承诺无条件退换货

D.具备稳定供货能力

答案：C

2.进货查验环节中，需重点核对的文件不包括？

A.产品注册证/备案凭证

B.出厂检验合格证明

C.供应商员工培训记录

D.运输过程温度记录（若有特殊要求）

答案：C

3.存储环节中，对温湿度监控的要求是？

A.每日记录1次

B.每2小时记录1次

C.出现异常时立即记录

D.仅在交接班时记录

答案：B

4.质量追溯体系的核心要求是？

A.记录保存至产品使用后1年

B.实现从采购到使用的全流程可追踪

C.仅保存采购和销售记录

D.由仓库管理员单独负责

答案：B

5.不合格品处理流程中，第一步应执行的操作是？

A.直接销毁

B.隔离存放并标识

C.通知供应商协商

D.记录缺陷细节

答案：B

6.质量管理人员的职责不包括？

A.监督制度执行情况

B.参与供应商评估

C.直接参与产品销售

D.组织内部质量培训

答案：C

7.紧急放行的前提条件是？

A.客户