2025年医药行业检验科检验员生物制剂检验操作手册.docx

2025年医药行业检验科检验员生物制剂检验操作手册

第1章生物制剂检验概述与法规合规

1.1生物制剂检验概述与法规合规

生物制剂作为现代医药治疗的核心载体，其质量直接关系到患者的生命安全与疗效，因此必须建立严格的全生命周期质量管理体系。检验科作为质量控制的最后一道防线，需依据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》（GMP）第21章“无菌药品”和第23章“生物制品”的强制性规定，对生物制剂进行从原料到成品的全过程监控。生物制剂具有活性成分、复杂基质及潜在的生物安全风险，其检验重点与传统化学制剂截然不同。必须严格区分生物制品与化学制剂的检验范畴，依据《生物制品检定规程》（BP