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医用耗材追溯制度

第一章总则

1.1目的与依据

为加强医疗机构医用耗材全生命周期管理，保障患者用械安全，提升医院精细化管理水平，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗废物管理条例》以及国家药品监督管理局关于医疗器械唯一标识（UDI）系统建设的相关要求，结合本院实际情况，特制定本制度。本制度旨在通过建立规范、严谨、可操作的追溯体系，实现对医用耗材从采购、验收、入库、储存、领用、临床使用到不良事件监测及召回等各环节的全程闭环跟踪，确保每一件耗材来源可查、去向可追、责任可究。

1.2适用范围

本制度适用于本院所有涉及医用耗材采购、管理、使用的部门及全体医务人员。涵盖范围包括高值医用耗材、低值医用耗材、体外诊断试剂以及卫生材料等。凡是用于临床诊断、治疗、护理、康复等的医疗器械产品，均必须纳入本追溯管理体系。

1.3追溯原则

医用耗材追溯管理遵循“源头可控、全程记录、精准追溯、安全高效”的原则。

（1）唯一性原则：所有医用耗材必须具备符合国家标准的唯一标识（UDI），作为追溯的核心载体。

（2）完整性原则：记录信息必须涵盖耗材流转的全过程，确保数据链条完整，无断点。

（3）实时性原则：各环节操作应在信息系统（HIS、SPD、ERP等）中实时录入或扫描上传，确保数据时效性。

（4）准确性原则：录入或扫描的数据必须真实、准确，严禁篡改或虚假记录。

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