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手术前知情同意书制度

第一章总则

第一条本制度依据《中华人民共和国民法典》关于医疗损害责任的规定、《医疗纠纷预防和处理条例》等国家法律法规，参照国家卫生健康委员会发布的医疗机构手术知情同意管理规范，结合集团母公司关于医疗安全风险防控的指导意见，以及本公司为加强手术前知情同意管理、防范医疗纠纷、保障患者合法权益的内部管理需求而制定。本制度旨在明确手术前知情同意管理的要求、责任与运行机制，规范医务人员的操作行为，确保医疗活动的合规性与安全性。

第二条本制度适用于公司所有医疗及相关单位（包括但不限于手术科室、麻醉科、影像科、护理部、病案室等），覆盖所有涉及手术、有创操作、临床试验等可能对患者健康造成影响的医疗活动。相关单位的全体员工，特别是医务人员、管理人员及行政支持人员，均应严格遵守本制度规定。

第三条本制度中下列用语的含义：

（一）“手术前知情同意专项管理”是指医疗机构在实施手术前，对患者或其授权代理人履行充分告知义务，使其了解手术的必要性、风险、替代方案等，并获取其明确同意的过程与制度保障。

（二）“手术前知情同意风险”是指因告知不到位、同意程序不规范、患者自主决定权受限等导致的医疗纠纷、法律诉讼或患者安全事件。

（三）“手术前知情同意合规”是指医疗机构在手术前知情同意过程中，严格遵守法律法规及本制度要求，确保患者知情权、选择权得到充分保障的行为标准