药物临床试验方案.docxVIP

药物临床试验方案

一、方案摘要

本方案为一项评估新药有效性与安全性的临床研究。试验名称为__________，适应症为__________，设计为随机双盲对照研究，计划在__________家研究中心开展，目标入组__________例受试者。

二、伦理与受试者保护

（一）伦理审查

研究中心须在启动前获得机构伦理委员会批准文件。方案修正须重新提交伦理委员会审查批准后方可执行。

（二）知情同意

研究者须采用伦理委员会批准的知情同意书（ICF），使用受试者可理解的语言进行充分解释。特殊人群须由法定代理人签署ICF并留存过程记录。

三、研究设计

（一）试验分期

试验分期：__________期。研究