2025年制药行业研发部工程师新药研发方案手册.docx

2025年制药行业研发部工程师新药研发方案手册

第1章新药研发策略与项目规划

1.1新药研发目标设定与可行性分析

研发目标设定需基于严格的临床前数据与初步临床结果，明确“已上市药物”与“临床前药物”在研发阶段的核心差异。对于已上市药物，目标聚焦于维持疗效、优化给药方案或延长给药周期；而对于临床前药物，目标则是验证其生物利用度、代谢动力学特征及安全性边界。例如，在开发一款针对心衰的靶向药物时，目标设定必须包含“在30天内完成I期临床试验，并在6个月内获得FDA或NMPA的上市许可”这一量化指标，以确保项目不陷入无限期的基础研究泥潭。可行性分析是决定是否立项的关