中药行业质检部质检员中药材质量检验手册.docx

中药行业质检部质检员中药材质量检验手册

第1章总则与职责

1.1质量管理方针与目标

本手册严格遵循《中华人民共和国药品管理法》及国家中医药管理局发布的《中药饮片质量检验规范》，确立“安全第一、质量为本、全程可控、追溯到底”的质量管理方针，确保所有中药材及饮片在原料入厂、加工、仓储到成品的全生命周期中均符合国家药典标准及企业内控标准。设定年度质量目标为：抽查合格率不低于98.5%，每批次检验数据一次性通过率100%，不合格品处理及时率100%，并建立中药材质量追溯档案实现“一物一码”可查询，杜绝以次充好和混用现象。

将中药材质量风险分级管理作为核心策略，针对毒性药材、濒危野生