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医药行业质检部质检员药品临床试验销毁确认单（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1文件定义与编制依据

本文件依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）及《药品临床试验质量管理规范》（ICH-GCP）等相关法律法规，结合我院药检中心实际运行环境编制，旨在确立药品临床试验销毁确认工作的标准化操作框架。文件定义明确“药品临床试验销毁确认单”为唯一具有法律效力的书面凭证，其核心功能是作为药品离开受控区域、完成最终处置前必须签署的交接与审批单据，严禁任何形式的口头指令或口头通知替代该单据。

编制依据涵盖药检中心内部SOP编号QM-CL-2023-05的《临床试验样品销毁