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某医药公司生产操作规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，针对本公司生产环节存在的工序衔接不畅、质量控制节点模糊、设备维护不及时等问题，旨在规范生产操作行为，强化质量风险防控，提升生产效率，降低运营成本，确保药品生产安全合规。

1、统一生产操作标准，减少人为误差。

2、明确各环节质量责任，确保药品质量稳定。

(二)适用范围：涵盖公司生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及生产操作工、班组长、质检员、设备维修员等岗位，正式员工及一线操作工须严格执行。外包人员及合作供应商涉及生产辅助环节的，参照执行。特殊情况需经生产部主管级以上人员审批。

1、生产部负责生产计划执