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医疗器械不良事件调查分析报告制度

为规范医疗器械不良事件调查分析工作，确保事件原因分析准确、改进措施有效，切实保障患者安全与产品质量，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法规要求，结合本机构实际情况，制定本制度。本制度适用于本机构范围内所有医疗器械（含在用、库存及已售出产品）不良事件的信息收集、调查实施、分析判定、处理改进及记录管理全过程。

一、术语定义与事件分级

（一）医疗器械不良事件：指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。正常使用包括产品按说明书标识的适用范围、操作方法、维护要求等进行的使用行为；人体伤害包括死