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医疗器械收货验收操作规程

医疗器械收货验收是确保入库产品质量安全的关键环节，直接关系到后续储存、销售及使用过程中的风险控制。本规程依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第8号）及相关配套文件要求制定，适用于企业所有医疗器械（含体外诊断试剂，下同）的到货接收与质量验收活动，旨在通过规范化操作流程，确保入库产品符合法定质量标准及企业质量要求。

一、基本要求

（一）人员与职责

1.收货与验收岗位应配备经专业培训、熟悉医疗器械法规及产品知识的专职人员。验收人员需具备医学、药学、生物、机械等相关专业背景或经过医疗器械质量管理知识系统培训，考核合格后方可上岗。