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医疗器械质量管理手册

为确保医疗器械产品质量持续符合法规要求与用户需求，有效控制全生命周期风险，保障患者安全，本手册依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等相关标准制定，适用于公司医疗器械研发、生产、销售及售后服务全过程的质量管理活动。

一、质量方针与目标

公司以“安全为本、质量为魂、创新为源、服务为根”为质量方针，明确将产品安全性与有效性作为核心准则，通过全员参与、过程控制、持续改进，实现“三年内主要产品不良事件报告率低于行业平均水平0.5个百分点，客户满意度达95%以上”的阶段性质量目标。

质量方针由最