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（优质！）2026年药品生产企业整改报告编订指南_2.pdfVIP

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  • 2026-05-06 发布于湖北
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（优质！）2026年药品生产企业整改报告编订指南_2.pdf

    （优质！）2026年药品生产企业整改报告编订指南_2

    2026年药品生产企业整改报告编订指南

    一、目的

    依据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品检

    查管理办法(试行)》《药品医疗器械境外检查管理规定》等相关要

    求，对药品生产企业现场核查/检查(以下统称为“检查”)缺陷

    整改报告的编订要求进行规范和统一，提高企业编订和监管部门审核

    效率，督促企业强化质量风险闭环管理，持续完善质量管理体系。

    二、适用范围

    本指南所指的整改报告是指药品生产企业接受药

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