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2026年药企准入面试题及答案

一、填空题（总共10题，每题2分）

1.药品注册申请的审评审批机构是______。

2.药品生产质量管理规范英文缩写为______。

3.药品经营质量管理规范英文缩写为______。

4.药品不良反应监测报告的时限要求是自发现之日起______内。

5.药品说明书必须经______批准。

6.药品广告须经______审查。

7.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全规定或存在安全隐患的药品采取______的措施。

8.药品注册分类分为新药注册和______。

9.药品生产企业的质量管理体系应包括______、质量保证、质量控制等方面。

10.药品经营企业的质量管理体系应包括______、质量保证、质量控制等方面。

二、判断题（总共10题，每题2分）

1.药品注册申请的审评审批机构是中国食品药品监督管理局。（）

2.药品生产质量管理规范英文缩写为GMP。（）

3.药品经营质量管理规范英文缩写为GSP。（）

4.药品不良反应监测报告的时限要求是自发现之日起30日内。（）

5.药品说明书必须经国家药品监督管理局批准。（）

6.药品广告须经药品监督管理部门审查。（）

7.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全规定或存在安全隐患的药品采取的措施