医疗器械成品储存工作制度及流程规范.docx

医疗器械成品储存工作制度及流程规范

为规范公司医疗器械成品储存管理，保障产品质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规要求，结合公司实际情况，制定本制度及流程规范。本规范适用于公司所有已完成生产、检验合格且尚未交付客户的医疗器械成品（含植入类、体外诊断试剂、医用电子设备等）的储存管理，涵盖入库、在库、出库全环节，以及异常情况处理、记录追溯等配套管理要求。

一、管理职责划分

储存管理实行“分级负责、协同联动”原则，各部门按职责分工落实管理要求：

（一）仓储部

1.负责储存区域规划、设施设备维护及日常作业执行；

2.组织入库验收、在库养护、出库复核等具体操作；

3