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医疗器械经营质量管理规范

为加强医疗器械经营质量管理，规范经营行为，保障医疗器械安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，结合经营实际，制定本规范。本规范适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的企业（以下简称“企业”），涵盖第二类、第三类医疗器械的批发、零售及批零兼营等经营模式。企业应遵循“风险管理、全程控制、全员参与、持续改进”的原则，建立覆盖采购、验收、储存、销售、售后服务等全流程的质量管理体系，确保经营过程符合法定要求，最大限度降低质量风险。

第一章质量管理体系建设

企业应依据经营规模、品种类别及风险等级，建立与经营活动相适应的质量管理体系