药品行业生产部药剂师药品生产工艺手册（执行版）.docx

药品行业生产部药剂师药品生产工艺手册（执行版）

第1章总则与职责

1.1生产部药剂师岗位概述与核心职责

生产部药剂师是药品生产的核心技术骨干，其核心职责在于确保药品从原辅料、中间体到成品的全过程均符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求。药剂师需具备药事管理与药物治疗学专业知识，能够准确解读工艺规程，解决生产过程中遇到的技术难题，并负责对新工艺或新设备的验证工作。

岗位核心职责涵盖工艺文件的编写、修订、审核与批准，确保所有操作指令均源自经过验证且合法合规的工艺文件体系。药剂师需定期参与工艺现状调查（PQI），通过数据分析评估生产稳定性，识别潜在偏差，并推动工艺参数的持续优化