合肥幼儿师范高等专科学校《药事法规》2025-2026学年期末试卷.docxVIP

合肥幼儿师范高等专科学校《药事法规》2025-2026学年期末试卷

一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分）

1.药品生产企业的质量管理体系文件不包括（）。

A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药品注册管理办法D.药品生产过程控制规程

2.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的知识为依据，不得含有（）。

A.药品名称和标识B.药品的功能主治C.药品的禁忌D.药品的获奖情况

3.药品说明书必须经药品生产企业质量保证部门审核，并由（）批准发布。

A.药品生产企业的法定代表人B.药品生产企业的质量负责人C.药品监督管理部门D.药品行业协会

4.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品，由药品生产企业按照规定程序（）的行为。

A.主动收回B.强制召回C.监督召回D.以上都是

5.药品不良反应监测报告的内容不包括（）。

A.药品名称B.不良反应类型C.不良反应严重程度D.药品销售渠道

6.药品经营企业的质量管理体系文件不包括（）。

A.药品经营质量管理规范B.药品采购管理制度C.药品储存管理制度D.药品销售奖励制度

7.药品注册申请，申请人应当向药品监督管理部门提交（）。

A.药品注册申请表B.药品研制和生产情况报告C.药品安全性、有