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医疗器械行业检验部检验师检验报告审核手册

第1章检验报告审核基础与职责界定

1.1审核标准与法规依据

审核人员必须首先研读国家药品监督管理局发布的《医疗器械医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）中关于检验报告审核的强制性条款，明确审核是确保检验数据法律效力及产品合规上市的核心防线。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及《医疗器械检验报告审核指南》，审核标准需涵盖对检验项目选择、参数设定、原始数据记录及计算逻辑的全方位合规性审查。

在法规层面，必须严格对照《医疗器械说明书编写与审核指导原则》中关于检验报告结论的表述规范，确保报告结论与说明书承诺的安全