某制药厂药品生产流程管理.docx

某制药厂药品生产流程管理

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、GMP附录及企业精益生产战略，针对本厂药品生产流程中存在的工序衔接不畅、批次追溯困难、关键工序控制缺失、异常处理响应迟缓等核心问题，旨在规范生产全流程操作，强化质量控制节点，提升生产效率，降低质量风险与运营成本。

1、确保生产活动符合法规标准要求，防范合规风险；

2、实现生产流程标准化、透明化，便于问题定位与持续改进。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及车间主任、班组长、操作工、质检员、设备维修员、仓管员等岗位，正式员工原则上均须遵守。外包检测、清洁等辅助作业按协议执行，紧急维修、物料紧急放行