(2025年)《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》试题含答案.docxVIP

(2025年)《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.专科

B.本科

C.硕士

D.博士

答案：B

2.经营需要冷链管理医疗器械的企业，应当配备至少（）名专职冷链管理人员，负责冷链管理相关工作。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A

3.医疗器械验收记录应当包括产品名称、型号规格、注册证号、生产批号、生产日期、有效期、生产企业、供货单位、验收数量、验收日期、验收结论等内容，记录保存期限不得少于（）。

A.医疗器械使用期限届满后1年

B.医疗器械使用期限届满后2年

C.医疗器械经营许可有效期满后1年

D.医疗器械经营许可有效期满后2年

答案：B

4.贮存医疗器械的库房应当设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，各区域应当有明显的（）标识。

A.颜色

B.文字

C.数字

D.图形

答案：A（待验区为黄色，合格品区为绿色，不合格品区为红色，退货区为黄色）

5.从事第三类医疗器械经营的企业，应当建立（），对每批购进的医疗器械进行质量追溯。

A.采购台账