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医药行业质量管理部QA专员GMP合规管理手册

第1章总则与职责

1.1质量管理部职能定位

质量管理部作为企业药品生产全生命周期中的核心把关部门，其核心职能是依据GMP法规及内部制度，对药品从原料采购、生产全过程质量控制到成品放行实施的全面监督与风险控制。该部门不仅是药品质量的“守门人”，更是企业合规经营的“防火墙”，必须确保每一批次药品均符合预定用途及安全性要求。在职能定位中，QA专员需建立并维护“质量第一”的核心价值观，将合规管理融入日常生产的每一个环节，通过预防性措施消除质量风险，而非仅在发现问题后进行补救。QA需具备跨部门协调能力，能够与生产、研发、采购等部门建立高效