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医疗器械生产质量管理规范

医疗器械生产企业应建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系，确保产品设计、生产、检验、销售及服务各环节符合法规要求和质量标准，切实保障医疗器械的安全性、有效性和质量可控性。以下从机构与人员、厂房与设施、设备管理、文件体系、设计开发、采购控制、生产管理、质量控制、销售与售后、不合格品管理、不良事件监测及持续改进等核心环节，系统阐述质量管理规范的具体要求。

一、机构与人员

企业应设立独立的质量管理部门，明确质量管理、生产管理、技术开发等关键部门的职责分工，确保各部门权责清晰、协同高效。质量管理部门需直接向企业负责人汇报，独立行使质量否决权，负责原辅料、中间产品、成品的质量检验