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医疗器械质量安全事件应急预案

为有效应对医疗器械质量安全事件，最大程度降低事件对公众健康和社会稳定的影响，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法规要求，结合实际工作需要，制定本预案。本预案适用于在中华人民共和国境内发生的，因医疗器械产品质量缺陷、使用风险或其他安全隐患引发的，可能造成或已造成人员健康损害、社会影响扩大的突发事件应急处置工作。

一、应急工作原则

（一）生命至上，快速响应。坚持以人民健康为中心，优先保障患者生命安全，发现事件线索后立即启动应急响应，确保2小时内完成初始信息核查，4小时内采取必要控制措施。

（二）科学研判，精准施策。依托医疗器械检