(2025年)《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题附答案.docxVIP

(2025年)《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，经营第三类医疗器械的企业，质量管理机构负责人应具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医疗器械相关专业中专学历

B.医疗器械相关专业大专学历或中级以上职称

C.医学类专业本科以上学历

D.药学专业大专学历

2.企业库房的温湿度监测系统应至少（）自动记录一次温湿度数据。

A.每15分钟

B.每30分钟

C.每1小时

D.每2小时

3.医疗器械采购记录应保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，保存至少（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.1年；5年

D.2年；3年

4.对需要低温、冷藏运输的医疗器械，运输过程中温度记录的保存期限应为（）。

A.至少2年

B.至少3年

C.至少5年

D.超过医疗器械有效期后2年

5.企业应当对库存医疗器械定期进行养护，对质量不稳定的高风险产品，养护周期应（）。

A.不超过3个月

B.不超过6个月

C.不超过1年

D.根据产品特性动态调整

6.经营植入类医疗器械的企业，应当建立并执行（），确保产品可追溯。

A.采购验收制度

B.使用反馈制度