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医药行业质量管理部质检员药品检验操作手册

第1章药品检验基础与法规要求

1.1药品检验法律法规概述

依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版），药品检验必须遵循“依法检验、规范检验”的原则，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖药品检验数据，确保药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用企业在药品质量监管中的主体责任落实到位。必须严格执行《药品经营质量管理规范》（GSP）中关于质量检验的条款，检验记录必须真实、完整、可追溯，检验结果需与待检样品的物理化学指标及微生物限度等数据严格比对，严禁出现“先验后检”或“凭经验定性”的违规行为。

检验人员必须持有《药品检验人员资