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医疗器械不合格品处理制度

为规范医疗器械生产过程中不合格品的管理，确保不合格品得到有效控制，防止非预期使用或交付，保障产品质量安全，维护患者权益，结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，以及企业实际生产管理需求，制定本制度。本制度适用于企业生产经营活动中涉及的原材料、外购件、在制品、半成品、成品、退回产品及其他辅助物料的不合格品识别、标识、隔离、评审、处置及追溯全过程管理。

一、术语定义

1.不合格品：未满足规定要求的产品或物料，包括但不限于：

原材料/外购件：经检验不符合技术标准、采购合同或企业内部验收要求的物料；

在制品/半成品：生产过程中因工艺偏差、设备故障、