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医疗器械不良事件告知书

为切实保障公众用械安全，规范医疗器械不良事件报告与监测工作，引导相关责任主体依法履行报告义务，有效防控产品风险，现就医疗器械不良事件相关事宜向医疗器械注册人/备案人（以下简称持有人）、经营企业、使用单位及患者等相关方进行全面告知。本告知内容依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规，结合实际工作要求编制，旨在明确各方责任、规范报告流程、强化风险防控意识。

一、医疗器械不良事件的核心定义与边界厘清

医疗器械不良事件（MedicalDeviceAdverseEvent）是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或可能导致患者、